ISO 13485 szolgáltatásaink:

• ISO 13485 rendszerbevezetés
  
  • Jogszabályi környezet megállapítása
  • A gyakorlat és értelmezés kiértékelése
  • Megfelelőségi eljárás szimulációja
  • Dokumentációkészítés
  • Bevezetés
  • Oktatás
  • Belső audit
  • Előkészítés regisztrált tanúsításra
  • Regisztrált tanúsítás

Mindent egy helyen! Mi intézzük Önnek a legjobb árakat!

FONTOS! Mindent informatikai alapon, papírmentesen készítünk.
Interneten elérhető FTP-site és felhőszolgáltatásunk minden ügyfelünknek díjmentes!

Bővebben az ISO 13485 Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerekről:

Az ISO 13485:2003 szabvány létrehozásának és alkalmazásának alapvető célja az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó jogszabályi követelmények, gyakorlat és értelmezés egységesítése.

Az ISO 13485:2003 minőségirányítási szabvány az ISO 9001:2000 szabvány struktúráját követi. A két szabvány közötti különbség alapvetően az alkalmazás fő célja tekintetében van.

Az ISO 13485:2003 szabvány alkalmazása egyszerre biztosítja a jogszabályi követelményeknek való megfelelést, az átlátható dokumentumkezelést és a közös nyelvet. Az orvostechnikai eszközgyártók számára rendkívül hasznos az ISO 13485:2003 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, a megfelelőségi eljárás lefolytatására kötelezett gyártók esetén pedig szinte nélkülözhetetlen.

Kinek érdemes bevezetnie az Orvostechnikai eszközök minőségirányítási Rendszert?

Az ISO 13485:2003 szabvány alkalmazása egyszerre biztosítja a jogszabályi követelményeknek való megfelelést, az átlátható dokumentumkezelést és a közös nyelvet. Az orvostechnikai eszközgyártók számára rendkívül hasznos az ISO 13485:2003 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, a megfelelőségi eljárás lefolytatására kötelezett gyártók esetén pedig szinte nélkülözhetetlen.

Azon vállalkozásoknak, akik

• megfelelőségi eljárásra kötelezettek
• szeretnének orvostechnikai beszállítói tendereken részt venni,
• közbeszerzéseken részt venni,
• PR céljai vannak,
• hatékonyabban engedélyeztetni –és értékesíteni termékeiket,
• szállítói auditok csökkentését.

Miért érdemes Önnek minket választania az ISO 13485 Orvostechnikai eszközök minőségirányítási Rendszer bevezetésére?

Azért, mert:

• munkatársunk az egyik legelismertebb szakember ezen a területen;
• a legfrissebb jogszabályi keretrendszert alkalmazzuk
• a legújabb, legegyszerűbb módszertant használjuk;
• informatikai alapon készítjük a dokumentációt;
• saját FTP site-unk és felhőszolgáltatásunk van a dokumentumok tárolására, visszakereshetőségére, elérhetőségére, amelyet díjmentesen nyújtunk;
• angol és német nyelven is felkészítünk;
• a regisztrált tanúsítást is intézzük, hozzánk közel álló auditor kollégákkal.